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Qualification des équipements et Validations des processus pour l'industrie pharma et medtech (18 & 19.10.2022)

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FSRM

Information about the company

Duration : 16 hour(s)

Session(s) :

Date(s) Occupation(s) Registration deadline
From 18.10.2022 to 19.10.2022 Day 11.10.2022

Objectifs du cours

La qualification des équipements et la validation des procédés est indispensable dans l’industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux.

Une bonne connaissance du sujet permet une diminution des coûts pour être en conformité avec les réglementations internationales.

Par ailleurs, des équipements qualifiés et des processus validés augmentent la maîtrise de la production et assurent une répétabilité de celle-ci.

L’objectif de ce cours consiste à

  • parcourir les référentiels réglementaires en vigueur : ISO, FDA, GMP, 21CFR…
  • parcourir les phases DQ – IQ – OQ – PQ,
  • mettre en pratique à travers des ateliers ciblés,
  • savoir documenter le tout.

A la fin du cours, les participants seront en mesure d’appréhender l’effort de qualification/validation nécessaire en vue de et garantir la sécurité des produits de santé dans le respect de la réglementation.

Public cible

Le cours s'adresse aux

  • Responsable technique,
  • Responsable de production,
  • Responsable qualité,
  • Ingénieur process,
  • Ingénieur R&D,
  • Ingénieur qualité,
  • Personnel en Validation et Qualification

Contenu

  • Présentation, introduction & contexte
  • Exigences réglementaires FDA - ISO
  • Atelier I « Terminologie »
  • Bonnes pratiques, principes et méthodologie
  • Atelier II « Processus à valider et paramètres influant »
  • Bonnes pratiques, principes et méthodologie (suite)
  • Guidance DQ – IQ – OQ – PQ
  • Atelier III « Protocoles & Rapports »
  • Procédure et documentation

Format(s) disponible(s) pour ce cours

  • Cours en salle
  • Cours avec accès à distance par vidéo streaming
  • Cours pré-enregistré, accessible à tout moment

Si vous souhaitez avoir d'autres informations sur cette formation, veuillez cliquer sur le bouton "Je suis intéressé(e)".


Job Watch ref.
JW67318917
Training areas
Quality assurance - Standards - Other

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